Le LET mène la première étude médico-économique inter-entreprise sur la téléconsultation au monde
Dans le cadre de la mise en œuvre d’un projet visant à améliorer les connaissances sur les usages de la téléconsultation, l’association des Entreprises de Télémédecine (LET) a décidé de mener une étude descriptive au sujet de la téléconsultation en France.
Ce projet de grande envergure sera mené de manière conjointe par de nombreuses sociétés membres du LET et sera la première recherche interentreprises effectuée sur les téléconsultations dans le monde.
Justification de la recherche
La téléconsultation est un acte médical de télémédecine réalisé à distance via les technologies de l’information et de la communication. Cet acte médical est légal en France depuis 2010 et remboursé par l’Assurance Maladie sous certaines conditions depuis 2018. En 2020, suite à l’épidémie de COVID-19, aux confinements et l’élargissement du périmètre de prise en charge financière par l’Assurance Maladie, 17 millions de téléconsultations ont été remboursées. Cette prise en charge concerne majoritairement les médecins libéraux généralistes pour une prise en charge de premier recours en ambulatoire.
À ce jour, peu d’études scientifiques ont été publiées en France afin de décrire précisément l’utilisation du service donnant accès à la téléconsultation ambulatoire, notamment depuis l’augmentation majeure d’activité liée à l’épidémie de COVID-19. En effet, la majorité des évaluations et travaux de recherche concernent des prises en charge majoritairement hospitalières de deuxième ou troisième recours. Ceci s’explique par le fait que les équipes hospitalières habituées à la recherche publient sur leurs propres données alors qu’il est plus difficile de publier sur une activité ambulatoire dont les données ne sont pas centralisées, hors données de remboursement détenues par l’Assurance Maladie.
La description de l’utilisation du service d’accès en ambulatoire de la téléconsultation en France est ainsi importante afin de pouvoir améliorer les connaissances sur l’utilisation de cette activité médicale et pouvoir contribuer à l’amélioration de l’offre de téléconsultation par le biais de la recherche.
Originalité de la recherche
Aucune étude à ce jour en France n’a été publiée concernant l’utilisation du service donnant accès à la téléconsultation réalisée en ambulatoire par des sociétés commerciales proposant un service ou une solution de téléconsultation. Aucune étude n’a été publiée en France en colligeant des données standardisées issues de plusieurs sources pour une même activité de téléconsultation.
Objectif principal
Décrire l’utilisation du service donnant accès à la téléconsultation ambulatoire réalisée en France par des sociétés de téléconsultation et comparer l’usage du service de téléconsultation selon la densité médicale du territoire.
Type d’étude
Étude observationnelle, non-interventionnelle, descriptive rétrospective
Population d’étude
Patients ayant réalisé une téléconsultation en France au sein d’un des centres de l’étude par le biais d’une des sociétés participant à l’étude.
Critères d’inclusion
Patient ayant utilisé le service d’accès à une téléconsultation avec l’une des entreprises membre du LET participant à l’étude (adultes et mineurs)
Patient résidant en France selon les informations écrites (adresse et ou code postal) transmises à l’inscription par l’utilisation à la société de téléconsultation
Service de téléconsultation utilisé entre le 1 aout 2021 et le 30 novembre 2021 (inclus)
Service de téléconsultation utilisé dans le cadre d’une prise en charge ambulatoire non hospitalière
Service de téléconsultation utilisé pour une téléconsultation avec un médecin inscrit au Conseil de l’Ordre des Médecins en France
Nombre de sujets nécessaires
L’échantillon étudié par centre (société) sera composé de 12 000 patients ayant sollicité le service de téléconsultation la première fois, sur une période de 4 mois à raison de 3000 patients par mois, soit un total de 96 000 patients correspondant à 96 000 téléconsultations pour les sociétés participantes. Ce chiffre a été décidé par le promoteur afin de constituer un échantillon de taille suffisante.
Données collectées
Les données collectées par les sociétés sont présentées ci-dessous. Chaque société choisit les variables qu’il transmet pour l’analyse de données en fonction de ses possibilités techniques et juridiques. Les sociétés n’ont pas d’obligation de transmettre l’ensemble des variables listées ci-dessous pour l’analyse. Pour qu’une variable puisse être analysée dans l’étude, au moins trois sociétés différentes devront fournir des données concernant la variable.
Liste des variables :
Âge : Nombre entier (0 si inférieur à 1 an)
Sexe : Homme (H) ou Femme (F)
Code postal du domicile
Patient affilié à la Sécurité Sociale: Oui (O) / Non (N)
Patient bénéficiant CSS: Oui (O) / Non (N)
Patient bénéficiant AME : Oui (O) / Non (N)
Patient ayant un médecin traitant : Oui (O) / Non (N)
Téléconsultation en tiers payant : Oui (O) / Non (N)
Spécialité du médecin : Généraliste (G) / Non Généraliste (NG)
Semaine de réalisation de la téléconsultation : Nombre entier
Jour de la semaine de la téléconsultation : Semaine (S) / Week-end (W)
Heure de la téléconsultation
Organisation de la téléconsultation : Programmé (P) / Non programmé (NP)
Attente entre demande et téléconsultation en heures
Modalité de la téléconsultation : Vidéo (V), Audio seul (A), Texte seul (T)
Durée en minutes de la téléconsultation: Nombre
Téléconsultation avec prescription médicamenteuse : Oui (O) / Non (N)
Téléconsultation avec orientation consultation physique : Oui (O) / Non (N)
Analyses statistiques
L’analyse statistique sera réalisée par HEVA sous la responsabilité de Télémédecine 360.
L’ensemble des patients inclus dans l’étude sera pris en compte dans les analyses. L’analyse sera faite en agrégeant les données de chaque société et aucune analyse par société ne sera effectuée.
HEVA procédera aux transformations de variable suivantes:
A partir du code postal du patient et des données fournies par la DREES concernant le zonage médecin du territoire et l’indicateur d’Accessibilité Potentielle Localisée (APL) des médecins généralistes, il sera attribué aux patients deux variables :
une variable Zone caractérisant la densité médicale de leur lieu de vie : zones d’intervention prioritaires (ZIP), zones d’action complémentaire (ZAC) et les autres, via les dernières données de zonage mises à disposition une variable APL en attribuant au patient la valeur de l’indicateur APL correspondant à son code postal selon les dernière données mises à disposition.
Ces variables permettront d’explorer les liens entre la démographie médicale au niveau du patient et le recours à un service de téléconsultation:
– En comparant les caractéristiques des téléconsultations entre zones sous-dense (age, sexe, heure et jour de recours à la téléconsultation, etc.) ou non (ZIP versus non ZIP)
– En comparant l’incidence des patients en zones sous-dense dans l’échantillon, rapportée à la population standardisée par la consommation de soins (mise à disposition par la DREES avec les données d’APL).
Ces comparaisons pourront être réalisées par un test du CHI-2
La variable heure sera codée en classe d’une heure chacune
Les variables heures et jours seront utilisées pour créer une variable « Permanence de soins » (Oui/Non) avec la valeur « Oui » si l’horaire de début de la TC est situé entre 20h et 8h, en semaine ou bien le samedi, dimanche ou en jours fériés.
Une analyse descriptive des données sera réalisée. Cette analyse comportera des estimations ponctuelles, en valeur absolue et pourcentages de représentation pour les variables qualitatives, moyenne et des écarts-types, moyennes, médianes, écarts interquartiles et étendues pour les variables quantitatives. La distribution des variables continues sera évaluée graphiquement. Une description des données manquantes de chaque variable (effectif et pourcentage) sera réalisée. Des analyses croisées entre variables pourront être réalisées et des tests statistiques adaptés aux variables pourront être utilisés pour éclairer les comparaisons. Par exemple, le test du CHI-2 sera utilisé pour étudier les distributions de variables nominales d’intérêt, tandis que des tests de rang ou de comparaison de moyenne pourront aussi être utilisés pour les variables ordinales. Pour l’ensemble des tests statistiques, le risque alpha de première espèce sera fixé à 5%.
Impact pour les patients
Bénéfices :
A titre individuel, aucun bénéfice identifié pour les patients dont les données seront prises en compte
A titre collectif, l’étude permettra d’avoir une meilleure compréhension de l’utilisation des services de téléconsultation et permettra de contribuer à l’amélioration de l’offre pour répondre aux besoins médicaux
Risques :
Aucun risque identifié pour la participation à cette étude
Agrégation de données provenant de services de téléconsultation ayant des caractéristiques différentes pouvant conduire à des biais d’interprétation
Contraintes :
Aucune contrainte identifiée pour ce protocole
Les patients pourront participer simultanément à une autre recherche
Aucune indemnisation n’est prévue pour la participation des patients.
Aspects réglementaires
Le LET est promoteur de cette recherche n’impliquant pas la personne humaine, de type observationnel, à partir de la réutilisation de données déjà collectées antérieurement à l’étude.
Cette recherche est soumise à la loi n°78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés modifiées par la loi n°2018-493 du 20 juin 2018 relative à la protection des données personnelles, ainsi qu’au Règlement Général sur la Protection des Données de l’Union européenne (RGPD). Dans le cadre du traitement de données de santé à des fins de recherche scientifique, cette recherche est soumise aux articles 6, 13 et 14 et à l’article 9 du RGPD, alinéas I et J de l’article 9.2.
Une méthodologie de référence spécifique au traitement de données personnelles opéré dans le cadre des recherches n’impliquant pas la personne humaine, de type observationnel, à partir de la réutilisation de données déjà collectées antérieurement à l’étude a été établie par la CNIL (MR-004). Cette méthodologie permet une procédure de déclaration simplifiée lorsque la nature des données recueillies dans la recherche et leur traitement sont compatibles avec le document de référence de la CNIL. Les données recueillies au cours de l’étude ne mentionneront ni le nom ni le prénom des patients inclus. Les renseignements obtenus seront sauvegardés sur fichier informatique. Seules les personnes directement impliquées dans l’étude seront habilitées à intervenir sur ces fichiers.
Le présent protocole fera ainsi l’objet d’une déclaration de conformité auprès de la CNIL dans le cadre de la méthodologie de référence MR-004 et d’une déclaration au Health Data Hub.
Une information spécifique des patients pour ce protocole est nécessaire dans le cadre de la procédure MR-004. Le LET fournira une note d’information destinée aux patients à l’ensemble des sociétés participantes. La note d’information contiendra l’ensemble des informations requises par la législation. Chaque société sera ensuite responsable de transmettre cette note d’information (à minima) aux patients répondant aux critères d’inclusion de l’étude (avant tirage au sort), en accord avec ses propres CGU et politique de confidentialité. L’information peut être transmise par email et/ou SMS selon les possibilités de chaque société. L’information s’accompagne du principe de non-opposition. Le délai pour opposition sera de 10 jours (week-end compris). Chaque société devra informer le LET par écrit de ce qui a été réalisé concernant l’information des patients pour ce protocole d’étude et la justification associée.
Une demande d’autorisation à l’ANSM et une demande d’avis auprès d’un CPP ne sont pas nécessaires pour cette étude selon la législation française.
Le promoteur et l’investigateur s’engagent à ce que cette recherche soit réalisée en conformité avec les dispositions législatives en vigueur, les Bonnes Pratiques Cliniques et la déclaration d’Helsinki. Les investigateurs s’engagent à respecter le protocole en tout point. L’investigateur coordonnateur informera le promoteur de tout projet de modification du protocole. Le promoteur est seul autorisé à modifier le protocole.
Archivage
La durée de l’étude est de 6 mois à compter du dépôt du protocole aux autorités françaises. Les documents et données relatifs à cette recherche seront archivés par le promoteur, pour une durée maximale de 2 ans après la fin de la recherche.
Cet archivage indexé comporte :
Les copies de la déclaration à la CNIL MR-004
Les versions successives du protocole (identifiées par le n° de version et la date de version)
Le rapport final de l’étude provenant de l’analyse statistique (double transmis au promoteur)
Les certificats d’audits éventuels réalisés au cours de la recherche
La base de données ayant donné lieu à l’analyse statistique, devant aussi faire l’objet d’archivage dans un environnement sécurisé par le responsable de l’analyse (support informatique)
Un certificat de destruction de la base de données sera fourni par HEVA au LET et à Télémédecine 360, qui transmettra aux sociétés participant à l’étude.
Assurance
Dans le cadre de ce type de recherche observationnelle (non-interventionnel), le promoteur n’a pas besoin de souscrire à une police d’assurance dédiée. Le promoteur, ainsi que les investigateurs, Télémédecine 360 et HEVA ont respectivement une assurance responsabilité civile pour la conduite de leurs activités professionnelles respectives.
Financement
Le promoteur prendra en charge les frais nécessaires à la réalisation de ce protocole de recherche et la communication de ses résultats. Le financement nécessaire à la réalisation de l’étude a fait l’objet d’un contrat entre le promoteur (le LET) et le prestataire (Télémédecine 360, TLM360). Un contrat de sous-traitance pour la constitution de la base de données anonymes et l’analyse des données est réalisé entre Télémédecine 360 et HEVA.
Communication des résultats
L’étude sera enregistrée sur un site web en libre accès (e.g. https://clinicaltrials.gov/) avant l’inclusion du premier patient. Il ne s’agit pas d’une obligation mais cela peut permettre d’améliorer la visibilité de l’étude. Le LET, promoteur de l’étude, est propriétaire des résultats de l’étude. Aucune utilisation ou transmission à un tiers ne peut être effectuée sans son accord préalable.
Les communications et publications des résultats de l’étude seront réalisées sous la responsabilité de l’investigateur coordonnateur avec l’accord des investigateurs et des autres coauteurs associés. Elles devront décrire de façon honnête et équilibrée tous les aspects de l’étude sans tenir compte d’autres intérêts, notamment non scientifiques. Les coauteurs des publications seront les investigateurs et les cliniciens impliqués (au prorata de leur contribution), le(s) méthodologiste(s)s et le biostatisticien référent de l’étude, et les chercheurs associés. Les co-auteurs de l’étude seront à définir au moment de la rédaction des résultats sous format de communication scientifique.
Les règles de publications suivront les recommandations du réseau EQUATOR (https://www.equator-network.org/reporting-guidelines/). Le LET sera mentionné comme étant le promoteur de la recherche. Le LET a la maîtrise de la première publication.
Toute requête pour cacher des résultats, changer et atténuer le contenu du rapport final ou des publications sera systématiquement rejetée par le promoteur. L’investigateur adressera une copie des publications au promoteur.
